最近國外的疫情沸沸揚揚不容樂觀，國外對口罩等防疫物資的需求也增加明顯，許多客戶咨詢口罩出口報關的政策和法規。今天東勝物流小編為大家進行匯總口罩出口報關小知識。

 

　　口罩出口報關；首先敲重點，聯系我們東勝物流可以解決國內口罩出口報關、運輸、外貿代理的一條龍服務。

 

　　國內口罩出口貿易方需要具備哪些資質和材料。

 

　　1：營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

 

　　2：企業生產許可證（工廠需要）。

 

　　3：產品檢驗報告（工廠自檢）。

 

　　4：醫療器械注冊證（非醫療級別的物品不需要）。

 

　　5：產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

 

　　6：產品批次/號（外包裝）。

 

　　7：產品質量安全書（跟著產品提供）。

 

　　8：產品樣品圖片及外包裝圖片。

 

　　9：貿易公司需要海關注冊。

 

　　*是否是醫療級別的，由藥監局按照產品資質和標準來認定！詳見五問。+

 

　　目前國內防疫物資口罩出是否允許？

 

　　商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！

 

　　出口口罩的企業需要有什么資質？

 

　　普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。

 

　　涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：

 

　　A.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要。

 

　　B.產品備案證或者注冊證。非醫療級別的物品不需要。

 

　　C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況明。

 

口罩出口報關/運輸常見問題解析：

 

　　1.在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

 

　　如果是具備三證的工廠的口罩，可以通過聯系我們通過外貿出口代理銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

 

　　2.普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？

 

　　普通和醫用，是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的，需要備案證或者注冊證，才能出口口罩報關。

 

　　3.貿易公司沒有醫療器械的資質，可以出口口罩嗎，廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

 

　　可以的，外貿公司的營業范圍最好包括勞防用品等內容。廠家提供三證可以出口退稅。

 

　　4.我想個人快遞少量口罩出口報關到國外可以寄嗎？

 

　　個人行郵目前也是不禁止口罩出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。

 

　　口罩出口報關

 

　　1.如何查詢口罩是否合格？

 

　　回答：登錄“國家藥品監督管理局”（的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

 

　　2.請問如果口罩出口報關韓國的話，當地進口口罩報關需要什么資料以及申請什么認證？

 

　　中國出口口罩及韓國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。

 

　　韓國進口方必要資質韓國進口商營業執照。

 

　　韓國進口方必要準備工作：需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址： 。

 

　　注意：企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

 

　　對于口罩等商品要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程。

 

　　最后還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

 

　　3.請問如果口罩出口報關日本的話，當地進口口罩報關需要什么資料以及申請什么認證？

 

　　中國出口方及日本進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。

 

　　國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息

 

　　出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求。

 

　　口罩包裝要求：

 

　　包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

 

　　PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

 

　　BFE：細菌過濾率

 

　　VFE：病毒過濾率

 

　　口罩品質標準：

 

　　1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

 

　　2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

 

　　3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

 

　　4.請問如果口罩出口報關美國的話，當地進口口罩報關需要什么資料以及申請什么認證？

 

　　回答：中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。

 

　　美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證。

 

　　口罩品質要求

 

　　根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

 

　　在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

 

　　N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

 

　　R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

 

　　P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

 

　　根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

 

　　N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

 

　　請問如果口罩要出口歐盟的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？

 

　　中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發票。

 

　　口罩要求

 

　　所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

 

　　CE由來CE認證是出口歐盟的產品安全認證， CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE標志。

 

　　請問如果口罩要出口伊朗的話，當地進口需要什么資料以及申請什么認證？

 

需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。

 

深圳東勝物流目前主營運輸產品有:防護口罩、防護服、醫用手套、紅外測溫儀、X射線全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設備、呼吸機、監護儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫療器械進口報關！

 

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